Criticità di devices cardiologici e registro dei pazienti trattati. Richiesta informazioni alla Direzione Sociosanitaria A.T.S. di Brescia

Trasmettiamo di seguito l’esito della corrispondenza Tra Marisa Clementoni Tretti, presidente del Movimento per i Diritti del Malato e la Direzione Sociosanitaria A.T.S. di Brescia.

Da: Movimento per i Diritti del Malato
Inviato: venerdì 7 dicembre 2018 17:05
A: Direzione Sociosanitaria ATS – Brescia
Oggetto: richiesta informazioni

108/18

Spett.le Direzione,
è di questi giorni la notizia che alcuni organi di stampa come l’Espresso n. 48 del 25 novembre 2018 e Report di Rai 3 nella trasmissione del 26 novembre 2018 hanno portato a conoscenza dell’opinione pubblica la questione dei devices cardiologici e protesi varie che hanno provocato alcuni problemi, se non la morte, di alcuni impiantati.
Ci sembra indispensabile che questa ATS ci trasmetta assicurazioni che nelle strutture pubbliche, accreditate e private del nostro territorio ogni device usato sia certificato e che vi sia anche un controllo continuo sui soggetti sottoposti agli interventi di cui sopra. Inoltre, quando un device non adeguato venga eliminato e tutti i malati cui fosse stato impiantato vengano richiamati ed informati sulla situazione attuale.
E’ nostro compito tenere alta l’attenzione su tutto ciò che concerne la salute dei nostri concittadini e provvedere anche ad informare gli stessi che noi seguiamo con attenzione ogni tema che riguarda la salute e la cura che ad essa si pone nelle strutture sanitarie locali.
Chiediamo inoltre se avete un Registro informatico dei devices e dei pazienti su cui sono stati impiantati.
Gradiremmo una Vostra rassicurazione che nel nostro territorio le ditte citate nei reportage sopra indicati non sono al presente fornitori delle nostre strutture ospedaliere e che tutti i devices usati godono della Vostra fiducia documentabile.
Grati di riscontro, porgiamo distinti saluti.
La presidente: Marisa Clementoni Tretti.

Non avendo ricevuto risposta, è stato inoltrato il seguente sollecito:

Da: Movimento per i Diritti del Malato
Inviato: venerdì 1 febbraio 2019 17:42
A: DirezioneSociosanitaria ats-brescia
Oggetto: richiesta informazioni

Prot. 07/19

Spett.le Direzione,
in data 7 dicembre 2018 Vi abbiamo inviato una PEC con la quale si richiedevano chiarimenti sull’esistenza di un Vostro registro informatico dei devices e di un altro registro dei pazienti su cui sono stati impiantati sia nell’istituzione pubblica che accreditata.
Pur comprendendo il periodo delle festività e i cambi al vertice ci permettiamo di sollecitare un Vostro riscontro.
Porgiamo i nostri migliori saluti
La presidente
Marisa Clementoni Tretti.

A questo punto, la Direzione Sociosanitaria Ats di Brescia ha risposto come segue:

Ricevuta con Prot ATS 126794 del 11.12.18 la Vs mail con cui venivano richieste
delucidazioni in merito ai devices utilizzati in alcune situazioni cliniche, lo Scrivente Servizio, per quanto di competenza, riporta di seguito alcune informazioni.
È doveroso precisare che tale percorso di analisi ha richiesto interlocuzioni con altri Enti che hanno implicato uno slittamento dei tempi di risposta.
Rispetto all’ipotesi da Voi formulata che i devices sopracitati possano essere un rischio per la salute in relazione a difetti intrinseci costruttivi o per errori nelle fasi di utilizzo o di impianto degli stessi, tenendo conto del ruolo di “governance” del sistema sanitario attribuito dalla L.R. 23/2015 all’ATS, si fanno presenti alcuni elementi da ritenersi rilevanti.
La necessità di una attenta valutazione del rischio, correlato all’erogazione delle cure, compreso l’utilizzo di ogni attrezzatura/dispositivo, è patrimonio conoscitivo di tutte le Strutture Sanitarie che erogano per il SSR; Regione Lombardia ha di fatto implementato nel corso degli anni uno specifico percorso formativo sulla gestione del Rischio Sanitario per cui
tutte le Strutture Sanitarie del Sistema si sono date un’organizzazione interna di “risk assessment e risk management”. Le ASST e le strutture del privato accreditato hanno l’obbligo di mettere in atto un processo di valutazione del rischio con l’individuazione di un
programma di bonifica delle eventuali situazioni di criticità rilevate; tale percorso non può essere disgiunto dalla gestione del “rischio clinico” con le previsione dei conseguenti interventi a scopo preventivo, messi in atto a tutela dei pazienti/utenti, che devono essere formalizzati.
Esiste un flusso informativo, ormai consolidato, nei confronti della Regione e del Ministero, per cui le strutture che utilizzano particolari devices devono tracciare i dispositivi utilizzati. Tali dispositivi medici, peraltro, possono essere commercializzati e utilizzati solo se dotati di marcatura CE a testimonianza del fatto che il manufatto che la riporta sia conforme ad alcuni requisiti essenziali previsti da Direttive in materia di sicurezza, sanità pubblica e tutela del consumatore. Tutte le apparecchiature elettromedicali, poi, devono essere sottoposte a un regolare, periodico, programma manutentivo. Pare opportuno ricordare come
la Regione Lombardia con DGR X/5671/2016 abbia strutturato un programma di valutazione delle tecnologie sanitarie e come con il Decreto Regionale n. 11776 del 16.11.2016 sia stata costituita una rete regionale di Assessment HTA (Health Technology Assessment) con lo scopo di raccogliere e valutare criticamente le evidenze documentali e fattuali relative all’utilizzo appropriato dei dispositivi biomedici e delle tecnologie diagnostiche e terapeutiche.
Le segnalazioni sono visibili oltre che alle associazioni di cittadini, anche a singoli utenti, su vari siti internet fra cui:

• www.salute.gov.it
• htadm-lombardia.ats-pavia.li

Si precisa che l’ATS di Brescia ha avviato, per alcune situazioni particolari, un percorso conoscitivo della problematica specifica correlata all’utilizzo di alcuni devices, relativamente al territorio di competenza, con una indagine preliminare sugli eventuali interventi tecnici/organizzative o procedurali messi in atto dalle varie Strutture Sanitarie; alcune aziende sanitarie hanno già implementato percorsi di accurata verifica dei livelli di rischio correlati all’utilizzo di alcuni devices. Infine, dalle informazioni in possesso dell’ATS, non risultano in atto casi di pazienti che abbiano avuto problemi di salute correlabili
all’impiego di devices.
Porgendo distinti saluti, si ringrazia per l’attenzione posta in essere alla tematica che riguarda la salute degli utenti del territorio e si resta a disposizione per ulteriori eventuali chiarimenti ritenuti necessari.

Cordiali saluti.
Firmato digitalmente
IL DIRETTORE SOCIO SANITARIO
Dott.ssa Annamaria Indelicato

Allegato pdf: Risposta ATS Brescia

In altre parole, ci è stato risposto dall’A.T.S. di Brescia:

• Le Strutture Sanitarie conoscono e riconoscono i rischi connessi all’utilizzo di ogni attrezzatura e dispositivo e hanno predisposto un programma di bonifica delle eventuali situazioni di criticità rilevate.
• I dispositivi medici sono tracciati ( cioè se ne conoscono provenienza e commercializzazione, in altre parole la “ filiera “ ) e sono commercializzati e utilizzati solo se dotati di marcatura CE, a garanzia della loro conformità e sicurezza.
• Tutte le apparecchiature elettromedicali sono sottoposte a regolare e periodica manutenzione.
• L’ A.T.S. di Brescia, in base alle informazioni in suo possesso, attesta che non risultano casi di pazienti che abbiano avuto problemi di salute correlati all’impiego di devices.

Resta inteso che il Movimento per i Diritti del Malato continuerà a mantenere viva l’attenzione su questa problematica, sempre nell’ottica di una corretta collaborazione con le Strutture Sanitarie a difesa della salute dei cittadini.